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2012 Record Year for FDA Approvals
Posted by PJ Long

Feb 24 2013

Last year turned out to be a record-setter for new drug approvals in the U.S. The FDA blessed 39 new molecular entities (NMEs) in 2012, the most in 16 years and even more than the 35 racked up in 2011. And some experts are heralding a new era of productivity for biopharma R&D.

We'll see. Analysts at McKinsey predict that 35 approvals a year will become standard news in the industry through 2016. Compare that with the first decade of the new millennium, when an average of 24 drugs per year won FDA approval. It even beats out the 31-per-year average in the 1990s.

A new era of productivity would be--at the risk of stating the obvious--an extremely important development. The patent cliff has taken a toll on some of the industry's biggest drugs. Revenues continue to fall on those products to generic competition; governments are cranking back reimbursements; and development costs continue to rise. And while the worst of the patent cliff may be past for many companies, expirations will still take their toll. EvaluatePharma forecasts that $290 billion in sales are at risk from patent expirations between 2012 and 2018. Overall, branded drug sales were expected to fall 3.5% for 2012, according to a report from IBISWorld, and to recede about 2.6% a year for several years more. Jobs in the industry are expected to decline as sales do.

So, a stepped-up pace of new drug launches would give drugmakers more products and more sales to make up for their losses elsewhere. But is that predicted productivity a promise--or merely a hope? Development costs are way up, and pipelines are still lacking. Deloitte said last year that the cost of developing a drug had climbed 23% to more than $1 billion, while the average number of late-stage compounds in development fell to 18 from 23. And some of the industry's most anticipated products proved this year to be big disappointments, from the hepatitis C drug Bristol-Myers Squibb ($BMY) scrapped after patients died during a trial, to the very recent failure of Merck's ($MRK) cholesterol fighter Tredaptive, the third blood-lipid remedy it abandoned last year.

In fact, Tim Anderson at Bernstein Research recently reported that the Phase II success rate for experimental drugs cratered to 22% for the 5-year period ending in 2011. The success rate for the previous 5 years--2003 to 2007--amounted to 34%. Phase III was better, but that rate still fell to 65% from 70%. At the same time, the number of preclinical programs needed to produce a single new drug grew from 12 to 30.

Some experts point out that blunt numbers are only part of the picture. The big question is, how much money do all of these drugs generate? Despite its optimism about raw approval figures, McKinsey expects less on the sales side. The firm predicts "average peak-year sales of innovative products" will track down from about $900 million for the long list of products launched last year, to around $600 million for products launched in 2015.

It would be great if companies could generate more money from fewer drugs. But there are many signs that returns on investment will continue to get squeezed--and so the industry needs to not only bring costs down but also to generate even more new drugs to make up for lower per-product returns. The strategies for doing so are as varied as the drugs on this new approvals list.

The 2012 FDA approvals list runs the gamut. It includes everything from a new erectile dysfunction drug to a treatment for overactive bladder to one for weight-loss. There are nearly a dozen cancer drugs. There's one used in a test to rule out Alzheimer's disease, although none to actually treat that condition. And this is just a sampling.

There were only 5 companies that got more than one drug approved out of the 39. Forest Laboratories ($FRX), Roche's ($RHHBY) Genentech unit, and Sanofi ($SNY) got two FDA approvals in 2012. GlaxoSmithKline ($GSK) got 3 approvals in 2012; Industry revenue leader, Pfizer ($PFE), grabbed 5 of the approvals.

As always, we welcome comments about what this list might say about the biopharma industry today--and about its future. -- Eric Palmer (email | Twitter)

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2012年创纪录的一年为美国FDA批准
PJ长

2013年2月24日

去年横空出世，是一个创纪录的制定者新的药品审批，我们美国食品药品管理局的人有福了39种新分子实体（NMEs）在2012年，16年，甚至超过了在2011年获得的35。一些专家预示着一个新时代的生产力生物制药R&D。

我们拭目以待。在麦肯锡的分析师预测，35个批准一年将成为2016年在行业内通过标准的消息。比较，与新千年的第一个十年，平均每年24药物获得美国食品和药物管理局的批准。它甚至击败了31年的平均水平，在20世纪90年代。

一个新的时代的生产力将是 - 相信大家都知道的风险 - 一个极其重要的发展。专利悬崖采取了收费的一些行业最大的药品。收入继续下降在这些产品上仿制药的竞争，政府会在意报销;和开发成本继续上升。的专利悬崖，而最糟糕的可能是过去的许多企业，有效期仍然会采取他们的通行费。evaluatepharma预测的$ 290亿美元的销售额在2012年和2018年专利到期的风险。总体而言，品牌药的销售，预计到2012年下降3.5％，根据IBISWorld公司的报告，并数年回落约2.6％的速度增长。工作在行业的销售预计将下降。

所以，一个台阶的速度推出新的药物将使制药公司更多的产品和更多的销售，以弥补他们的损失在其他地方。但该预测生产力的承诺 - 或仅仅是一个希望吗？开发成本的方式和管道仍然缺乏。德勤表示，去年开发一种药物的成本上涨了23％至超过1亿美元，而后期发展阶段的化合物的平均数量下降到18 23。和一些行业的最值得期待的产品证明今年到是很大的失望，从C型肝炎药物百时美施贵宝施贵宝（$ BMY）报废后，在审判过程中死亡的患者，在非常近期的失败默克公司（$ MRK）胆固醇战斗机tredaptive，它放弃了去年第三血脂的补救措施。

其实，伯恩斯坦研究公司的Tim Anderson在最近报道，在2011年的5年期间结束，第二阶段的成功率到22％的实验性药物的陨石坑。的成功率在过去5年 - 2003年至2007年 - 总额的34％。第三阶段是更好的，但这个速度仍然从70％下降到65％。在同一时间，需要产生一个单一的新药物的临床前项目的数量增长，从12日至30日。

一些专家指出，生硬的数字只是其中的一部分的图片。最大的问题是，多少钱，所有这些药物产生？尽管其原批准的数字持乐观态度，麦肯锡预计，在销售方面。该公司预测，“平均峰值，年销售创新产品”跟踪下来，从约9亿美元的长名单的产品，去年推出的，约$ 600万美元，2015年推出的产品。

这将是巨大的，如果公司能够产生更多的钱较少的药物。但也有许多迹象表明，投资回报率将继续​​得到挤压 - 等行业需要带来的不仅是降低成本，但也产生更多新的药物，以弥补降低每个产品的收益。这个新批名单的药物，这样做的不同的策略。

2012年美国FDA批准的名单上运行的色域。它包括一切从一个新的勃起功能障碍的药物，用于治疗膀胱过动症，减肥。有近12个治疗癌症的药物。还有一个用于测试，以排除老年痴呆症的疾病，虽然没有实际处理这一条件。而这仅仅是一个采样。

只有5家企业有一个以上的药品批准的39个。森林实验室（FRX），罗氏（RHHBY）Genentech的单位，和赛诺菲（SNY美元）得到了两个美国FDA在2012年批准。葛兰素史克公司（GSK）在2012年批准了3，行业收入的领导者，辉瑞制药（PFE）的批准，抢下5个。

一如既往，欢迎大家提出意见，这个名单可能会说，今天的生物制药行业 - 自己的未来。 - 埃里克·帕尔默（电子邮件|微博）

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2012年FDA批准发布的
PJ长

Feb 24 2013

去年变成了一个纪录创造者新药批准在美国FDA的祝福39新分子实体（NMES）在2012，16年来最的比35获得了2011甚至更多。一些专家也预示着对生物制药研发&D.

生产力的新时代，我们会看到。麦肯锡的分析师预测，35批准一年将成为标准的消息在业界通过2016。与之相比，新千年的第一个十年的时候，平均每年24的药物获得FDA的批准。它甚至胜过了31平均每年在上世纪90年代。

生产力的新时代将是——在陈述显而易见的风险——一个极其重要的发展。“专利悬崖行业一些最大的毒品夺去。收入继续下降，对这些产品的通用的竞争；政府启动后报销；开发成本继续上升。而最糟糕的专利悬崖也许是过去的许多公司，到期仍将采取他们的通行费。EvaluatePharma预计290000000000美元的销售额在2012和2018之间的专利到期风险。总的来说，品牌药品销售预计下降3.5% 2012，根据IBISWorld的报告，并会每年约2.6%几年来。在这个行业工作预计销售不下降。

所以，一种加快步伐会给制药公司新药推出更多的产品和更多的销售来弥补他们的损失在其他地方。但是，预测产能的承诺——或者仅仅是希望吗？开发成本上升，以及管道仍然缺乏。德勤去年说，研发一种药物已经攀升了23%，超过1000000000美元的成本，而在发展后期化合物的平均数从18下降到23。和一些行业最受期待的产品证明了今年将大的失望，从丙型肝炎的药物梅尔斯布里斯托尔施贵宝（BMY）在患者死后报废，给默克最近的失败（$MRK）胆固醇战斗机tredaptive，第三血脂弥补去年放弃

。事实上，提姆安德森在伯恩斯坦研究最近报道，实验药物坑22%到2011的5年期的第二阶段的成功率。成功率为前5年——2003到2007——达34%。第三阶段是更好的，但速度仍然从65%下降到70%。在同一时间，基础课程的数量需要产生一个新的药物从12增长到30。

一些专家指出，生硬的数字只是故事的一部分。最大的问题是，多少钱做所有这些药物产生的呢？尽管其原审批数据乐观，麦肯锡预计减少对销售方。该公司预测，“平均峰值年销售创新的产品”将追踪从产品的名单很长，约900000000美元，去年推出的，以约600000000美元在2015推出的产品。

会很大，如果企业能够从更少的药物产生更多的钱。但也有许多迹象表明，投资回报率将继续受到挤压——等行业需要不仅带来成本下降也产生更多的新的药物来弥补较低的产品回报。做战略，是在这个新批准的药物清单的变化。

2012 FDA批准的名单运行域。它包括从一个新的勃起功能障碍的药物来减肥的一个膀胱过度活动症治疗的一切。有十几个癌症药物。有一个用于测试排除阿尔茨海默氏病，虽然没有真的去治疗，条件。这是一个采样。

只有5家公司，有一种以上的药物批准了39。森林实验室（$ FRX），罗氏公司（$RHHBY）基因泰克的单元，和赛诺菲（SNY）2012有两个FDA批准。葛兰素史克（GSK）2012有3个批准；行业收入领袖，辉瑞（PFE），抓住5的批准。

一如既往，欢迎大家评论一下这个列表可能会说今天的生物制药产业——并对其未来。——埃里克帕尔默（电子邮件|推特）

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FDA 批准 2012 年记录
张贴的 PJ 长

2013 年 2 月 24 日

去年原来是为在美国的新药物审批记录二传手FDA 祝福 39 新分子实体 (NMEs) 在 2012 年，16 年来最大和甚至超过 2011 年上来的 35。一些专家都预示生产力的李显新时代

我们将会看到。 R&D。在麦肯锡的分析师预测一 35 年批准将成为 2016年通过行业标准新闻。相比之下，新的千年，平均每 24 年种药物时赢得美国 FDA 批准的第一个十年。它在 1990 年代甚至胜过 31 每年平均。

就是新时代的生产力--慨括 — — 一项极为重要的发展。专利悬崖上一些行业的最大毒品采取了收费。收入继续在这些产品上下跌到泛型的竞争 ；各国政府都摇背偿还 ；和开发成本继续上升。虽然对于许多公司来说，最糟糕的专利悬崖可能已经过去，过期仍将其收费。EvaluatePharma 美元的销售额 2900 亿有风险从 2012 年至 2018年专利过期时间的预测。总体而言，品牌药品销售下降 3.5%到 2012 年，预期从 ibis 世界和消退约 2.6%更多几年每年一份报告显示。行业的工作预计下降为销售做

所以，新的药物发射加紧步伐会给制药商更多的产品和更多的销售，以弥补他们的损失其他地方。但该预测的生产率的诺言 — — 或只是希望呢？开发成本的方式，和管道仍缺乏。德勤说去年开发一种药物的成本到超过 10 亿美元，股价上涨 23 %而后期化合物在发展中的平均人数下降至 18 23 日。一些行业的最令人期待的产品证明今年要大的失望，从 C 型肝炎药物百时美施贵宝 ($BMY) 报废后病人去世，在审理期间，非常最近失败的默克 ($同时) 胆固醇战斗机 Tredaptive，第三次的血压和血脂补救它被遗弃的最后一年。

事实上，蒂姆 · 安德森在伯恩斯坦研究最近报道第二阶段实验药物的成功率从截至于 2011 年 5 年期至 22%萎靡。过去 5 年 — — 2003 年至 2007 年达 34%的成功率。阶段三是更好，但这率仍由下降至 65%70%。在同一时间，需要来产生一种新药物的临床前程序的数量从 12 增至 30.

有专家指出钝的数字只是一部分的图片。最大的问题是，所有这些药物产生多少钱吗？尽管其原始批准数字的乐观，麦肯锡预计销售偏少。该公司预测"的创新产品的平均峰值年份销售额"将跟踪从约 9 亿美元产品发起了去年的约 6 亿美元在 2015 年推出产品的长列表。

如果公司可以从较少的药物生成更多的钱，将是很大。但有许多迹象表明投资回报率将继续得到挤压 — — 并因此业界需要不仅压低成本但也要生成更多新的药物，以弥补较低的每个产品返回。这样的策略是一样种类繁多的药物对此新的审批列表。

2012 FDA 审批列表，一应俱全。它包括一切从新勃起功能障碍药物减肥为一个膀胱过度活动症的治疗。有十多个癌症药物。有一个阿尔茨海默病，排除测试中使用虽然没有治好了这一条件。这还只是抽样和

只是得到了多个药物批准了 39 的 5 家公司。森林实验室 ($FRX）、 罗氏 （RHHBY） Genentech 单位和赛诺菲 （$SNY) 得到两个 FDA 批准了 2012 年。葛兰素史克 (GSK$） 得到 3 批准了在 2012 年 ；行业收入领导者，辉瑞 （$PFE)，抓住 5 所批准。

始终，我们欢迎评论说什么此列表可能有关今天 — — 生物医药产业和它的未来。— — 埃里克帕尔默 (电子邮件 |Twitter)