Liquidia Technologies, Inc.reported

Liquidia Technologies, Inc.reported positive interim safety data from its open-label, multicenter Phase III clinical trial (INSPIRE) evaluating LIQ 861 an inhaled dry powder formulation of treprostinil, for the treatment of pulmonary arterial hypertension (“PAH”). The safety data at the two-week timepoint addresses the FDA data request for inclusion in a New Drug Application (“NDA”) submission.LIQ 861 was observed to be well-tolerated at the two-week timepoint in PAH patients. During this time period, LIQ 861 was evaluated at doses up to approximately 125 mcg with no study-drug related serious adverse events or dose-limiting toxicities. Reported treatment-emergent adverse events (“TEAEs”) were mostly mild in nature and consistent with inhaled prostacyclin therapy. The most common TEAEs reported with LIQ 861 in greater than 4% of PAH patients (n=109) were cough (25%), headache (13%), throat irritation (12%), diarrhea (7%), dizziness (6%), oropharyngeal pain (5%) and chest discomfort (5%). Patients have continued to receive treatment beyond two-weeks with the first patient dosed in March 2018. To date, a maximum tolerated dose of LIQ 861 has not yet been reached, with patients having been administered doses up to approximately 150 mcg. “LIQ 861 has the potential to maximize the therapeutic benefit of inhaled treprostinil in treating PAH by safely delivering higher doses into the lungs,” stated Nicholas Hill, MD, Chief Pulmonary, Critical Care & Sleep Division and Professor of Medicine at Tufts University School of Medicine and INSPIRE Principal Investigator. “Enabled by Liquidia’s proprietary PRINT technology, LIQ 861 is designed to provide the benefits of delivering prostacyclin analogs locally to the lungs via inhalation, potentially offering a targeted and effective approach with an acceptable systemic side effect profile.”

結果 (繁體中文) 1:

Liquidia技術，從它的開放標籤Inc.reported陽性臨時安全數據，多中心III期臨床試驗（INSPIRE）評價LIQ 861曲前列素吸入乾粉製劑，肺動脈高壓（“PAH”）的治療。在兩個星期的時間點地址的安全性數據FDA的數據包含在新藥申請（“NDA”）提交申請。

觀察LIQ 861在PAH患者兩週的時間點被很好的耐受性。在這段時間內，LIQ 861劑量評價最高，沒有研究藥物相關的嚴重不良事件或劑量限制性毒性大約125微克。報告的治療出現的不良事件（“TEAE的”）在性質多為輕度和吸入前列環素治療是一致的。最常見的TEAE更報導LIQ 861比PAH患者（n = 109）為咳嗽（25％），頭痛（13％），咽喉刺激（12％），腹瀉（7％），頭暈的4％（6 ％），口咽疼痛（5％）和胸部不適（5％）。患者繼續接受治療超過兩週，在2018年三月劑量為日後的第一個病人，LIQ 861的最大耐受劑量尚未達成，具有對其給藥劑量高達約150微克的患者。

“LIQ 861具有最大化的安全提供更高劑量吸入肺部治療PAH吸入曲前列環素的治療益處的潛力表示，”尼古拉斯山，醫學博士，主任肺，重症監護和睡眠科和醫學教授塔夫茨大學醫學院醫學和INSPIRE首席研究員。“通過Liquidia獨有的打印技術已啟用，LIQ 861的目的是提供通過吸入局部遞送前列環素類似物到肺部，有可能提供具有可接受的全身性副作用分佈有針對性和有效的方法的好處。”

結果 (繁體中文) 2:

Liquidia Technologies， Inc. 報告了其開放標籤、多中心 III 期臨床試驗 （INSPIRE） 的陽性中期安全資料，該臨床試驗評估了 LIQ 861 吸入乾粉配方 treprostinil，用於治療肺動脈高血壓（"PAH"）。為期兩周的安全資料解決了FDA關於列入新藥申請（"NDA"）提交的資料請求。

在PAH患者的兩周時間點觀察到LIQ 861耐受性良好。在此期間，LIQ 861被評估劑量高達約125微克，沒有研究藥物相關的嚴重不良事件或劑量限制毒性。報告的治療-緊急不良事件（"TEAEs"）大多是溫和的性質，並與吸入性前列腺素治療一致。在超過4%的PAH患者中，LIQ 861報告的最常見TEAE是咳嗽（25%）、頭痛（13%）、喉嚨刺激（12%）、腹瀉（7%）、頭暈（6%）、前咽痛（5%）和胸部不適（5%）。患者在2018年3月首次服用後，持續接受超過兩周的治療。迄今為止，LIQ 861的最大耐受劑量尚未達到，患者被施用的劑量高達約150微克。

"LIQ 861有可能通過安全地向肺部提供更高劑量的劑量來最大化吸入性顫蟲治療治療效果，"醫學博士、首席肺病、重症監護和睡眠科主任和塔夫茨醫學教授Nicholas Hill說。大學醫學院和INSPIRE首席調查員。"LIQ 861 採用 Liquidia 專有的 PRINT 技術，旨在提供通過吸入將前列腺素類比物本地輸送到肺部的好處，從而有可能提供一種有針對性的有效方法，具有可接受的系統側效果設定檔。

結果 (繁體中文) 3:

Liquidia Technologies，Inc.報告了來自其開放標籤、多中心三期臨床試驗（INSPIRE）的積極中期安全性數據，該試驗評估了用於治療肺動脈高壓（“PAH”）的吸入性特雷前列素乾粉製劑LIQ 861。兩周時間點的安全性資料處理了FDA的數據請求，以納入新藥申請（“NDA”）提交中。
在PAH患者的兩周時間點觀察到LIQ 861具有良好的耐受性。在這段時間內，LIQ 861在高達約125 mcg的劑量下進行評估，沒有與研究藥物相關的嚴重不良事件或劑量限制性毒性。報告的治療突發性不良事件（“TEAEs”）大多性質溫和，與吸入前列環素治療一致。在4%以上的多環芳烴患者（109例）中，最常見的TEAEs是咳嗽（25%）、頭痛（13%）、喉嚨刺激（12%）、腹瀉（7%）、頭暈（6%）、口咽疼痛（5%）和胸部不適（5%）。患者繼續接受治療超過兩周，第一名患者於2018年3月服藥。迄今為止，尚未達到LIQ 861的最大耐受劑量，患者服用的劑量約為150 mcg。
“LIQ 861有可能通過安全地將更高劑量的藥物輸送到肺部，最大限度地發揮吸入性特雷前列素治療多環芳烴的療效，”塔夫茨大學醫學院肺、重症監護和睡眠科主任、醫學教授尼古拉斯·希爾醫學博士說，並激勵主要研究者。“liqui 861採用liquia專有的列印科技，旨在通過吸入將前列環素類似物局部輸送到肺部，從而提供一種靶向、有效的方法，具有可接受的全身副作用。”