What is the FDA’s role in regulatin

What is the FDA’s role in regulating Telemedicine?
The U.S. Federal Food and Drug Administration (FDA) plays a critical regulatory role in ensuring the safety and effectiveness of telemedicine medical devices and software with the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) acting as lead agency. The Center is responsible for ensuring the safety and effectiveness of the medical devices used in telemedicine systems. The Center’s principal areas of responsibility are: premarket review, post market surveillance, quality systems, standards, and science relating to telemedicine.
When equipment or software is intended for use in the diagnosis or treatment of a disease or other condition, FDA considers the equipment or software to be a medical device. FDA requires registration and listing, premarket notification and/or approval, good manufacturing practices, and post market surveillance. FDA also regulates the software used in telehealth systems. FDA provides guidance on medical imaging software, highlighting the distinction between products that are not specifically intended for medical use and those devices specifically related to the storage, processing and display of medical images.

結果 (繁體中文) 1:

遠端醫療的 FDA 的作用是什麼？美國聯邦食品和藥物管理局 (FDA) 起著關鍵的調控作用，確保的安全性和有效性的遠端醫療的醫療設備，軟體與中心設備和放射衛生 (CDRH) 作為牽頭機構。該中心負責確保安全性和有效性的遠端醫療系統中所用的醫療設備。該中心的主要職責範圍是 ︰ premarket 審查、 發佈市場監測、 品質體系、 標準和科學有關的遠端醫療。當設備或軟體用於診斷或治療的疾病或其他條件時，FDA 認為設備或軟體是一種醫療設備。FDA 要求註冊和清單，premarket 通知和/或批准，良好的生產操作和後市場監測。FDA 還規定了在遠端醫療系統中所使用的軟體。FDA 在醫學影像處理軟體，提供了指導，突出不專為醫療用途的產品和特別有關的儲存、 處理和醫學圖像的顯示這些設備之間的區別。

結果 (繁體中文) 2:

什麼是FDA的調節遠程醫療的作用？
美國聯邦食品和藥物管理局（FDA）在確保遠程醫療醫療器械的安全性和有效性和軟件中心器械和輻射健康中心（CDRH）作為領先的關鍵調控作用機構。該中心負責確保在遠程醫療系統中使用的醫療器械的安全性和有效性。該中心的主要負責的領域包括：上市前審查，上市後監督，質量體系，標準，以及與遠程醫療科學
當設備或軟件是用於疾病或其他病症的診斷或治療，FDA認為該設備或軟件是一種醫療裝置。FDA要求註冊和上市，上市前通知和/或核准，良好生產規範，以及上市後監督。FDA還規定了在遠程醫療系統中使用的軟件。FDA提供醫學成像軟件的指導，突出沒有具體用於醫療用途以及這些設備特別有關的醫用圖像的存儲，處理和顯示產品之間的區別。

結果 (繁體中文) 3:

美國食品藥品管理局在遠端醫療中的作用是什麼？美國聯邦食品和藥物管理局（FDA）在確保安全的遠端醫療設備和軟件的有效性，設備和放射衛生中心起著關鍵的調節作用（CDRH）作為領導機构。該中心負責確保遠端醫療系統中使用的醫療設備的安全性和有效性。責任中心的主要領域是：上市前審查、上市後的監督、品質體系、標準和有關遠端醫療科學。當設備或軟件用於診斷或治療疾病或其他情况時，美國食品藥品管理局認為設備或軟件是醫療設備。FDA要求登記和上市，上市前通知和/或準予，良好的生產操作和上市後監督。FDA還規定了用於遠端醫療系統軟體。美國食品藥品管理局提供的醫療成像軟件的指導，突出產品之間的區別，並不是專門用於醫療用途，這些設備的存儲，處理和顯示的醫療影像。