An application where the screening

An application where the screening method has proven to be valuable is for the characterization of newly synthesized analytical standards. For example, a standard of an active ingredient was synthesized in-house for use in regulatory studies. As part of the characterization of the analytical standard that was performed prior to use, the standard material was screened by the solvent screening method since a validated residual solvent method was not available to determine whether any process solvents were still present. It was discovered that the standard contained more than 0.6 wt % ethyl acetate, which was used in the final crystallization step of the synthesis. This amount was much higher than anticipated and was not acceptable for an analytical standard, as it could cause the purity of the standard to change as the residual ethyl acetate evaporated from the standard over time. A change was made to the process in which the drying time was extended and the residual ethyl acetate was monitored until the amount was reduced to an acceptable level. Ultimately, the residual ethyl acetate was reduced to less than 0.1 wt % in the standard. This ensured that the purity of the standard remained consistent over time and that any data generated using this standard were reliable and consistent.

結果 (繁體中文) 1:

在篩選方法已被證明是有價值的應用是新合成的分析標準的表徵。例如，活性成分的標準內部合成的監管研究使用。由於這是在使用前進行的分析標準的表徵的一部分，標準物質通過溶劑篩選方法篩選自驗證的殘留溶劑的方法沒有提供給確定任何過程的溶劑是否仍然存在。據發現，所述標準包含超過0.6％（重量）乙酸乙酯，將其在合成的最後結晶步驟中使用。這個量是比預期高得多，是不能接受的用於分析的標準，因為它可能導致標準的純度變化，因為殘餘的乙酸乙酯從隨時間的標準蒸發。更改了其中乾燥時間延長並監測殘餘的乙酸乙酯，直到量減少到可接受的水平的方法制得。最終，殘餘的乙酸乙酯中的標準被降低至小於0.1重量％。這確保了標準的純度保持一段時間保持一致並且使用該標準產生的任何數據是可靠的，一致的。

結果 (繁體中文) 2:

篩選方法已被證明有價值的應用是新合成的分析標準的表徵。例如，在內部合成了一種活性成分的標準，用於監管研究。作為使用前執行的分析標準特徵的一部分，標準材料通過溶劑篩選方法進行篩選，因為無法使用經過驗證的殘留溶劑方法來確定是否有任何工藝溶劑仍然存在。結果發現，該標準含有超過0.6 wt%的乙酸乙酸乙酯，用於合成的最終結晶步驟。這個量遠遠高於預期，對於分析標準來說是不能接受的，因為它可能導致標準的純度隨著殘留的乙酸乙酯從標準中蒸發而發生變化。對延長乾燥時間的過程進行了改變，並監測了剩餘的乙酸乙酯，直到數量減少到可接受的水準。最終，在標準中，殘留乙酸乙酯降至0.1 wt%以下。這確保了標準純度隨時間而保持一致，並且使用該標準生成的任何資料都是可靠和一致的。

結果 (繁體中文) 3:

篩選方法被證明有價值的應用是對新合成的分析標準的表徵。例如，一種活性成分的標準是在內部合成的，用於監管研究。作為使用前分析標準的一部分，標準物質通過溶劑篩選法進行篩選，因為驗證的殘留溶劑法無法確定是否仍存在任何工藝溶劑。結果表明，該標準品中乙酸乙酯含量大於0.6wt%，用於合成的最終結晶步驟。該量遠遠高於預期，不可用於分析標準品，因為隨著時間的推移，殘留乙酸乙酯從標準品中蒸發，可能導致標準品的純度發生變化。對延長乾燥時間的工藝進行了更改，並監測乙酸乙酯的殘留量，直到其减少到可接受的水准。最終，在標準溶液中，乙酸乙酯的殘留量降低到小於0.1 wt%。這確保了隨著時間的推移，標準品的純度保持一致，並且使用該標準品生成的任何數據都是可靠和一致的。