As previously announced, the initia

As previously announced, the initial analysis of the INSPIRE study indicated the study has met its primary endpoint of safety and tolerability of LIQ861 at the two-month timepoint. Results from the INSPIRE study indicates that the 75 mcg capsule strength of LIQ861 (single capsule, 1-2 breaths) correlates with the 54 mcg dose of Tyvaso® (9 breaths), the maximum recommended label dose of Tyvaso®. INSPIRE also included a one-directional, crossover sub-study to assess the comparable bioavailability and pharmacokinetics (PK) of single doses of LIQ861 and Tyvaso in 18 PAH patients. The company targets NDA submission in late 2019 that will include additional data generated from ongoing development activities. Analysis of the data from the PK sub-study in patients showed variability in systemic plasma levels of both LIQ861 and Tyvaso, which is believed to be attributed to variation in severity of disease and has been seen in prior studies of treprostinil in patients. To more accurately characterize the PK of LIQ861, Liquidia conducted an additional PK study in healthy volunteers. Post-hoc analysis showed that plasma levels of treprostinil were tightly correlated to the LIQ861 dose delivered. The company is continuing work to supplement the PK data set of LIQ861 and to further assess and minimize the variability in dosing levels, which Liquidia believes may be due to the administration technique by some healthy volunteers in the additional study. The company targets a pre-NDA meeting early in the fourth quarter followed by NDA submission in late 2019. Lewis J. Rubin, MD, FACP, FCCP, FAHA, FRCP, Professor of Medicine, Emeritus and former Director of the Division of Pulmonary and Critical Care Medicine at the University of California, San Diego School of Medicine, and Adjunct Professor of Medicine at Columbia University College of Physicians and Surgeons, and a senior advisor to the LIQ861 program, stated: “I am very encouraged by the LIQ861 clinical results and believe it could be an important treatment option for PAH patients. Clinical observations, including the Tyvaso Transition group having continued on LIQ861 at a high rate, suggest that LIQ861 is being dosed at therapeutic levels.”

結果 (繁體中文) 1:

正如先前所宣布，該INSPIRE研究的初步分析表明，該研究在為期兩個月的時間點達到了安全性和LIQ861的耐受性的主要終點。從INSPIRE研究的結果表明，LIQ861（單個膠囊，1-2次呼吸）與Tyvaso®（9呼吸）的54微克劑量相關因素的75微克膠囊強度，最大推薦Tyvaso®的標籤劑量。INSPIRE還包括一個單向，交叉子研究，以評估在18 PAH患者的單次劑量和LIQ861的泰瓦索的可比的生物利用度和藥代動力學（PK）。


該公司的目標在2019年後期NDA提交，將包括來自持續發展的活動產生的附加數據。從患者的PK子研究的數據的分析都LIQ861和泰瓦索，這被認為是在疾病的嚴重程度應歸於變化和患者的曲前列素以前的研究已經看到的全身血漿水平表現出差異。為了更準確地表徵LIQ861的PK，Liquidia進行在健康志願者中的附加PK研究。事後分析表明曲前列環素的血漿水平緊密相關的LIQ861劑量交付。公司繼續工作，以補充LIQ861的PK數據集，並進一步評估和最小的劑量水平的變化，這Liquidia認為可能是由於在進一步研究一些健康志願者的管理技術。該公司的目標在第四季度初預NDA會議之後NDA提交2019年後期。


路易斯J.魯賓，MD，FACP，FCCP，FAHA，FRCP，醫學教授兼任醫學名譽教​​授，並在美國加州大學醫學院的聖地亞哥醫學院肺和重症監護醫學科前主任，並在內科醫生和外科醫生，和一個高級顧問LIQ861計劃哥倫比亞大學，說：“我感到非常的LIQ861臨床結果感到鼓舞，並認為這可能是肺動脈高壓患者的重要治療選擇。臨床觀察，包括泰瓦索過渡族具有繼續LIQ861以高速率，建議LIQ861正在以治療水平給藥“。

結果 (繁體中文) 2:

正如先前宣佈的，對INSPIRE研究的初步分析表明，該研究在兩個月的時間點上達到了LIQ861安全和耐久性的主要終點。INSPIRE研究結果表明，LIQ861的75微克膠囊強度（單膠囊，1-2次呼吸）與54微克劑量的Tyvaso®（9次呼吸）相關，這是Tyvaso®的最大推薦標籤劑量。INSPIRE 還包括一個單向的交叉子研究，以評估 18 個 PAH 患者單劑量 LIQ861 和 Tyvaso 的可比生物利用度和藥代動力學 （PK）。

公司的目標是在 2019 年末提交 NDA，其中包括從正在進行的開發活動生成的其他資料。對患者PK子研究資料的分析表明，LIQ861和Tyvaso的全身血漿水準均存在變異性，這被認為是由於疾病嚴重程度的變化造成的，在患者先前對顫動症的研究中已經看到。為了更準確地描述LIQ861的PK特徵，Liquidia在健康志願者中進行了額外的PK研究。事後分析表明，血漿水準與LIQ861劑量的傳遞密切相關。該公司正在繼續補充LIQ861的PK資料集，並進一步評估和最小化給給水準的可變性，Liquidia認為這可能是由於一些健康志願者在額外研究中的管理技術。公司的目標是在第四季度初召開NDA會議，隨後在2019年末提交NDA。

Lewis J. Rubin， 醫學博士， FACP， FCCP， FAHA， FRCP， 醫學教授， 榮譽和加州大學聖地牙哥醫學院肺和危重護理醫學系名譽主任，哥倫比亞大學醫學副教授大學內科醫生和外科醫生學院，LIQ861專案的高級顧問說："我對LIQ861的臨床結果感到非常鼓舞，並相信它可能是PAH患者的重要治療方案。臨床觀察，包括Tyvaso過渡組繼續以高速率使用LIQ861，表明LIQ861正在治療水準。

結果 (繁體中文) 3:

如前所述，對INSPIRE研究的初步分析表明，該研究在兩個月的時間點上達到了其安全性和耐受性的主要終點LIQ861。INSPIRE研究的結果表明，LIQ861的75 mcg膠囊强度（單膠囊，1-2次呼吸）與Tyvaso®的54 mcg劑量（9次呼吸）相關，Tyvaso®的最大推薦標籤劑量。INSPIRE還包括一個單向交叉子研究，評估18例PAH患者單劑量LIQ861和Tyvaso的可比生物利用度和藥代動力學（PK）。
該公司的目標是在2019年底提交保密協定，其中包括正在進行的開發活動產生的額外數據。對患者PK亞組研究數據的分析顯示，LIQ861和Tyvaso的全身血漿水平均存在變異性，這被認為是由於疾病嚴重程度的變異所致，並且在之前對患者進行的特雷前列素研究中也有發現。為了更準確地描述LIQ861的PK，Liquidia對健康志願者進行了額外的PK研究。事後分析顯示，血漿中的特雷前列素水准與交付的LIQ861劑量密切相關。公司正在繼續補充LIQ861的PK數据集，並進一步評估和最小化給藥水准的變異性，Liquidia認為這可能是由於一些健康志願者在附加研究中的給藥科技所致。該公司的目標是在第四季度初召開保密協定前會議，然後在2019年底提交保密協定。
Lewis J.Rubin，醫學博士，FACP，FCCP，FAHA，FRCP，加利福尼亞大學聖地牙哥醫學院醫學教授，名譽退休，前肺和危重病護理醫學部主任，哥倫比亞大學內科和外科醫生學院醫學副教授，LIQ861項目的一比特高級顧問說：“我對LIQ861的臨床結果感到非常鼓舞，相信它可以成為多環芳烴患者的重要治療選擇。臨床觀察，包括Tyvaos過渡組繼續以高速度服用LIQ861，表明LIQ861的劑量為治療水准。”